Manager Klinische Sicherheit (m/w/d)

Über uns

Ihre Top-Karriere in der Pharmaindustrie – Wir sind Ihr Partner.

Sie suchen nach Ihrer nächsten Top-Position in der dynamischen Pharmaindustrie? Vertrauen Sie auf unsere Expertise!
Als Ihr zuverlässiger Partner für die Vermittlung von Fach- und Führungskräften verfügen wir über ein tiefes Verständnis für die spezifischen Anforderungen in Bereichen wie Forschung & Entwicklung, Produktion, Qualitätssicherung, Regulatory Affairs, Vertrieb und Marketing.
Unser breites Netzwerk zu führenden Pharmaunternehmen öffnet Ihnen Türen zu attraktiven Karrieremöglichkeiten.
Bei uns stehen Ihre individuellen Ziele im Mittelpunkt – gemeinsam finden wir die Position, die perfekt zu Ihnen passt.
 

Sie verfügen über ausgeprägte analytische Fähigkeiten und eine Leidenschaft dafür, komplexe sicherheitsrelevante Daten zu managen? Dann passen Sie perfekt in unser Team! Für unseren Standort in München suchen wir ab sofort einen Manager Klinische Sicherheit (m/w/d).

Unsere Leistungen - Ihre Zufriedeheit

• Eine anspruchsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem zukunftsorientierten Pharmaunternehmen.
• Expertise und Branchenkenntnisse: Profitieren Sie von unserem Know-how und unseren Kontakten in der Pharmaindustrie. Wir kennen die Anforderungen der Unternehmen und helfen Ihnen, sich optimal zu präsentieren
• Langfristige Perspektiven: Wir unterstützen Sie bei der Suche nach Positionen mit Entwicklungspotenzial und langfristigen Karrieremöglichkeiten
• Eine 35-Stunden-Woche in Vollzeit zur Unterstützung ihrer Work-Life-Balance 
• Flexible Urlaubsplanung - Ob kurzfristige Auszeiten oder geplante Reisen – wir unterstützen sie dabei, ihre Wünsche zu realisieren.
• Fahrtkostenzuschuss
• ein kleines Dankeschön - Willkommensgeschenk
• Corporate Benefits
• Jobrad
• Urlaubs- und Weihnachtsgeld
• Für Ihre Rente - Betriebliche Altersvorsorge
• Ein kollegiales und wertschätzendes Arbeitsumfeld in einem motivierten Team.
• Persönliche und individuelle Betreuung mit viel Herzblut  - Wir nehmen uns Zeit, Ihre Stärken und Wünsche zu verstehen und Sie optimal im Bewerbungsprozess zu unterstützen.

Ihr Profil als Manager Klinische Sicherheit (m/w/d) – Fachlich fundiert und persönlich überzeugend

Sie sind die ideale Besetzung für unser Team, wenn Sie ein abgeschlossenes pharmazeutisches oder naturwissenschaftliches Studium (z.B. in den Biowissenschaften, Pharmazie, Public Health oder einem verwandten Bereich) mitbringen. Manager Klinische Sicherheit

Darüber hinaus verfügen Sie über:

• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der klinischen Forschung und Pharmakovigilanz in der Pharma-, Biotech- oder CRO-Branche.

• Mindestens 1 Jahr Erfahrung in der Fallbearbeitung (Case Processing).

• Ausgeprägte Kenntnisse der relevanten regulatorischen, GCP- (Good Clinical Practice) und GVP- (Good Pharmacovigilance Practice) Anforderungen in wichtigen geografischen Regionen.

• Starke Fähigkeiten im wissenschaftlichen Schreiben, Projektmanagement und in der interdisziplinären Zusammenarbeit.

• Verhandlungssicheres Englisch in Wort und Schrift.

• Versierter Umgang mit Microsoft Office.

Persönlich zeichnen Sie sich durch Ihre aufgeschlossene Persönlichkeit, ausgeprägte Teamfähigkeit, hohes Verantwortungsbewusstsein und Ihr strukturiertes Organisationsgeschick aus.

Was sie als Manager Klinische Sicherheit (w/m/d) erwartet: 

Als Manager Klinische Sicherheit (w/m/d) sind Sie verantwortlich für die umfassende Überwachung und das Management aller sicherheitsrelevanten Aktivitäten in unseren klinischen Studien. 

• Sie führen die Planung und operative Umsetzung von Sicherheitsaktivitäten in allen Phasen klinischer Studien an. Dazu gehört die Entwicklung und Abstimmung studienbezogener Pläne, Vorgaben und Strategien zur Datenabstimmung und -übertragung. Sie koordinieren eng mit verschiedenen Fachbereichen, um die Erfassung, Meldung und Überprüfung von Sicherheitsdaten zu gewährleisten.

•  Sie sind der primäre Kontaktpunkt für die klinische Sicherheit in den Ihnen zugewiesenen Studien. Sie sichern die termingerechte Umsetzung studienbezogener Sicherheitsleistungen und können auch Aktivitäten im Zusammenhang mit spezifischen Prüfpräparaten beaufsichtigen.

• Sie überwachen den gesamten Prozess der individuellen Fallberichte (ICSRs), von der Triage über die MedDRA-Kodierung bis hin zur Kausalitäts- und Schweregradbeurteilung und der Lösung von Sicherheitsanfragen. Sie stellen sicher, dass sowohl interne als auch von Dienstleistern übermittelte Fälle korrekt und zeitnah gemäß SOPs und globalen Fristen in die Sicherheitsdatenbank eingegeben werden.

• Sie koordinieren die Meldepflichten für SUSARs (Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions) und andere meldepflichtige Ereignisse im gesamten klinischen Entwicklungsportfolio. Sie gewährleisten die Einreichung bei den zuständigen Behörden (z.B. MHRA, EMA, FDA) und Ethikkommissionen über die entsprechenden Kanäle und behalten die Übersicht über Berichte, die von CROs eingereicht werden.

• Sie arbeiten eng zusammen mit Sicherheitsärzten, um die medizinische Überprüfung von Sicherheitsfällen zu unterstützen. Sie tragen bei zur Interpretation von Sicherheitsdaten und stellen die Konsistenz und Genauigkeit in studienbezogenen Dokumenten wie klinischen Studienprotokollen und behördlichen Antworten sicher.

• Sie beteiligen sich an der Entwicklung und Überprüfung sicherheitsrelevanter Dokumente (z.B. Sicherheitsmanagementpläne, Abstimmungspläne, strukturierte Nutzen-Risiko-Bewertungen). Zudem koordinieren Sie die Erstellung periodischer Sicherheitsberichte (z.B. DSURs) in Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams.

• Sie leisten Ihren Beitrag zur Aktualisierung wichtiger Standardarbeitsanweisungen (SOPs) im Zusammenhang mit Sicherheitsprozessen. Sie stellen sicher, dass alle Aktivitäten des Sicherheitsmanagements den Qualitätsstandards, globalen Vorschriften und ethischen Anforderungen entsprechen, und agieren als Fachexperte bei Audits und Inspektionen für zentrale Sicherheitsprozesse.